輻射、生物安全申請

有關詢問輻防審查減少ICF來回修改時間一事：

 

1.申請表須清楚敘述掃描方式及次數,由於研究計畫在時間計算上與一般多有落差,本委員會審查人員會希望以1/1為起始點詳述合適會進行輻射相關檢查,並統整一年之掃描次數 ,若第二年開始掃描次數會有不同也請詳細敘述 ,若申請表欄位不足可另外檢附相關文件。

 

2.同意書部分請針對輻射相關風險(非顯影劑相關風險)進行說明,輻射相關的風險包含兩大類,確定效應及機率效應,確定效應的部分又包含如皮膚紅斑脫皮 水晶體混濁等等,機率效應則包含癌症等等,這些為常見的輻射風險,其他更詳細的內容皆可以透過網路搜尋了解就不再此信一一列舉,這些都應該要讓受試者知悉,會希望廠商針對輻射相關的風險進行詳細的說明,字數大約400-500字左右。

 

3.HRPP劑量計算部分,本院劑量標準為120mSv,若超過太多請檢視研究計畫是否皆會執行相關檢查,以及是否所有病人都會執行,若非所有檢查皆會執行,請將不同部位檢查分開計算並檢附計算結果 。